Chemische Indikatoren
- Bowie-Dick-Simulationstest
- Prozessüberwachungssysteme
- Beladungsbezogene Chargenüberwachungssysteme
- Paketüberwachungsindikatoren
Der Bowie-Dick-Test ist ein Funktionstest (sog. Typtest, kein Sterilitätstest) und dient zur täglichen Überprüfung der Luftentfernung und Dampfdurchdringung nach dem Einschalten in Dampfsterilisatoren. Der Funktionstest erfolgt in der leeren Kammer, ist bei Betrieb von Großsterilisatoren nach DIN EN 285 obligatorisch, ersetzt aber nicht die laufende Routineüberwachung während der Sterilgutherstellung.
Die Sterilisatornormen DIN EN 285 und AAMI/ANSI ST79 beschreiben drei verschiedene Sterilisator-Typtests:
Amerikanischer BD-Test: Luftentfernungstest gemäß AAMI/ANSI ST79
(4 kg Wäschepaket), validiert nach der Testmethode, beschrieben in ISO 11140-1 + 5.
Europäischer BD-Test: Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest gemäß
DIN EN 285 (7 kg Wäschepaket), validiert nach der Testmethode beschrieben in
EN ISO 11140-4.
Hohlkörpertest nach DIN EN 867-5 als zusätzlicher Typtest in DIN EN 285.
gke bietet hierfür 3 verschiedene Prüfkörpersysteme an, jeweils bestehend aus Prüfkörper und Indikatorstreifen.
Prüfkörper + Testsets
Testsysteme zur Prozessüberwachung sind mit unterschiedlichen Testanforderungen erhältlich, die sich jeweils auf verschiedene Referenzen, z. B. auf eine Sterilisator-Herstellernorm beziehen können.
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Hohlkörpertest DIN EN 867-5
Hohlkörpertest < DIN EN 867-5
Hohlkörpertest > EN 867-5
Compact-PCD-Testset
Helix-PCD-Testset
In Dampfsterilisationsprozessen muss ein Chargenüberwachungssystem verwendet werden, das schwerer zu sterilisieren ist, als die tatsächliche Instrumentenbeladung. gke bietet verschiedene Testsysteme an, die mit der Methode laut DIN 58921 (Medizinproduktesimulator) mit definierten Beladungen verglichen sind.
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Indikatoren zur Paketüberwachung werden bei der Sterilisation in jedes Packstück mit eingelegt. Ein erfolgreicher Farbumschlag zur Zielfarbe weist nach, dass das Sterilisationsmedium erfolgreich in das Innere der Sterilverpackung eingedrungen ist. Unter der Voraussetzung, dass sich in der Verpackung ausschließlich solide Instrumente – ohne Hohlkörper – befinden, kann ein Paketüberwachungsindikator für die Chargenüberwachung, d. h. für die Produktfreigabe, verwendet werden.
Paketüberwachungsindikatoren gibt es für Dampfsterilisationsprozesse zum Nachweis der erfolgreichen Dampfdurchdringung in das Innere der Verpackung. Paketüberwachungsindikatoren sind aber auch erhältlich für die Überwachung von Formaldehyd- (FORM), Ethylenoxid- (EO) und Wasserstoffperoxid- (VH2O2) Sterilisationsprozessen.
Bei der Sterilisation von Hohlkörperinstrumenten, z. B. von Kanülen oder Trokaren, muss nachgewiesen werden, dass das Sterilisationsmedium nicht nur in das Innere der Verpackung, sondern auch in das Innere des Hohlkörpers eindringen konnte. Dies ist mit einem Paketüberwachungsindikator nicht möglich, weil er nicht im Inneren eines Hohlinstruments platziert werden kann. In diesem Fall muss stattdessen ein Prüfkörper-Testsystem verwendet werden, dessen Testeigenschaft zur Überwachung der jeweiligen Beladung geeignet sein muss. Je nach Beladung kommt hierfür ein Prozessüberwachungssystem oder ein beladungsbezogenes Chargenüberwachungssystem in Frage.
