Validierung von Dampf-Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektiongeräten (RDG)

Zur Aufrechterhaltung gleichbleibender Qualität, sind an die Beschaffenheit aller im Prozess eingesetzten Geräte Mindestanforderungen zu stellen. Die Validierung von Aufbereitungsprozessen ist eine Maßnahme der Qualitätssicherung in der hygienischen Aufbereitungskette im Krankenhaus und in der Praxis. Der Gesetzesgeber fordert, dass die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten im geeigneten validierten Verfahren durchzuführen ist. Dies gilt sowohl für Reinigungs-und Desinfektionsgeräte als auch für die Sterilisation. Für die Aufzeichnung der Prozessdaten verwenden wir Validierungssysteme der neusten Generation der Firma  und bieten Ihnen im Routinebetrieb größte Sicherheit.

Wir validieren nach den Normen:

  • DIN 58946
  • DIN EN 554
  • DIN EN 285
  • EN ISO 17665
  • EN ISO 15883
  • DIN EN 13060
  • und den Leitlinien der DGKH, DGSV und AKI

 

Der Leistungsumfang der Validierung beinhaltet:

  • Vorbereitende Prüfungen am Aufstellungsort
  • IQ – Abnahmebeurteilung: Nachweis, dass der Sterilisator mit seiner Ausrüstung seiner Spezifikation entsprechend bereitgestellt und in Betrieb genommen wurde.
  • OQ – Betriebsqualifikation: Nachweis, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie entsprechend der Arbeitsanweisungen eingesetzt wird.
  • PQ – Prozessqualifikation: Nachweis, dass die Ausrüstung, wenn sie entsprechend den Arbeitsverfahren in Betrieb genommen und bedient wird, beständig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation („steril“) entsprechen.
  • Erstellung u. Aushändigung eines Validierungsberichts
  • Erneute Beurteilung (Revalidierung)

Gerne stehen wir Ihnen beartend bei der Optimierung der Prozessabläufe, einer Kostenanalyse oder bei Fragen rund um die Aufbereitung von Medizinprodukten zur Seite.