Wesentliche Anforderungen an den Betrieb von Dampf-Kleinsterilisatoren

(siehe auch Installations-/Betriebsqualifikation (Kommissionierung))

  • Beleg über die Eignung des Sterilisators für die zur Sterilisation vorgesehenen Medizinprodukte (s.Angaben des Herstellers des Sterilisators (CE-Zeichen; DIN EN 13060) und der Medizinprodukte (DIN EN ISO 17664) sowie Risikoeinstufung der Medizinprodukte),
  • Beleg über die Eignung der Betriebsmittel beim Betreiber (z.B. Speisewasser definierter Qualität; Eignung der Aufstellungsbediengungen; Vorliegen von erforderlichen Sicherheitseinrichtungen) (ggf. Leerkammerprüfung/Prüfung mit Testbeladung),
  • Vorliegen der Bedienungsanleitung/Gebrauchsanweisung,
  • Angaben des Herstellers zu notwendigen Kontrollen/geeigneten Prüfkörpern,
  • Nachweis über die Einweisung/Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals,
  • Nachweis der regelmäßigen Wartung gemäß Herstellerangaben (z.B. Dichtungen, Regel- und Meßtechnik.(siehe auch Leistungsbeurteilung)
  • Geeignete Darstellung der zur Anwendung kommenden Medizienprodukte/Konfigurationen
  • Benennung/Dokumentation der schwierigsten/repräsentativen Beladung (z.B. Foto; kritische Parameter sind z.B. Lumina, Porosität/Textilien, große Masse, komplexe Verpackung. Die Maximalbeladung ist nicht zwingend die schwierigste Beladung),
  • Beleg über die Eignung der Sterilisationsparameter; gegebenenfalls Darlegung der Äquivalenz/Gleichwertigkeit der konkreten Beladung mit geprüften Referenzbeladungen bei typgleichen Sterilisatoren unter Angabe geeigneter mitgeführter Chemoindikatoren und Prüfkörper.Arbeitstägliche Routineprüfungen nach Herstellerangaben
  • (z.B. Sichtprüfung von Kammer und Dichtung auf ordnungsgemäßen Zustand; Kontrolle des Speisewassers und des Behälters (z.B. auf Menge und Eignung)),
    (ggf. Vakuumtest, Leercharge, Dampfdurchdringungstest nach Angaben des Herstellers).

Chargenbezogene Routineprüfungen und Chargendokumentation
(Überfprüfung und Dokumentation des vollständigen und korrekten Prozessverlaufes; richtige Auswahl des Sterilisationsprogrammes (Zyklus) in Abhängigkeit vom Sterilisiergut/Beladung),

  • Einsatz von Behandlunsindikatoren (Klasse 1; DIN EN ISO 111 40-1),
  • Dokumentation der kritischen/relevanten Prozessparameter
    (messtechnische Überwachung der Verfahrensparameter:
    Temperatur- und Druckverlauf/Dauer der Plateauzeit;
    (ggf. Prozessbeurteilungssystem (DIN EN 13060, Anhang B)),
  • Chargenkontrolle (Prozessindikator); Nachweis der Luftentfernung/Dampfdurchdringung
    Chemoindikator Klasse 5 (DIN EN ISO 11140-1); bei Kritisch A Produkten: ohne PCD
    (Process Challenge Device), bei Kritisch B Produkten mit PCD, z.B. Helixtest (DIN EN 867-5),
  • Sichtprüfung: Überprüfung der Verpackung auf Trockenheit und Unversehrtheit
    (z.B. Dichtigkeit der Versiegelung),
  • Überprüfung der Kennzeichnung,
  • Dokumentation der Freigabeentscheidung durch autorisiertes
    benanntes, sachkundiges und eingewiesenes/unterwiesenes Personal,
  • Darlegung des Vorgehens bei Abweichungen vom korrekten Prozessverlauf/SOP.In angemessenen Zeitabständen (z.B. gemäß den Angaben des Geräteherstellers) sollen periodische Prüfungen bestätigen, dass sich keine unbeabsichtigten prozessrelevanten Veränderungen ergeben haben. Sie können ggf. mit der Wartung zeitlich koordiniert werden.